Ordinul nr. 1301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale (extrase)

Anexa nr. 1: Norme privind funcționarea laboratoarelor medicale.

Laboratorul de analize medicale este unitatea aparținând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau în:

- examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode și tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetică, citologie, anatomie patologică, toxicologie, biologie celulară și moleculară, biofizică etc., cu scopul de a furniza informații pentru diagnosticul, tratamentul și prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stării de sănătate a populației;

- consultanță privind interpretarea rezultatelor investigațiilor efectuate și ale eventualelor investigații ulterioare necesare.

Laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea având o structură funcțională alcătuită din unul sau mai multe compartimente, și anume:

- biochimie medicală;

- hematologie: morfologie, hemostază, imunohematologie;

- imunologie;

- microbiologie: bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie;

- diagnostic molecular;

- genetică: citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară;

- toxicologie.

Funcția de șef de laborator de analize medicale se ocupă, conform dispozițiilor legale în vigoare, de către medici cu specialitatea medicală de laborator -laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator sau alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical- biologi, biochimiști, chimiști și farmaciști, care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea respectivă.

Responsabilitățile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaționale, administrative sau organizaționale, de natură profesională, științifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfășurată de laboratorul de analize medicale.

Șeful de laborator de analize medicale trebuie să desemneze prin decizie locțiitori pentru toate funcțiile-cheie. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcții.

Confidențialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informațiile și documentele de orice fel de la locul de muncă este asigurată prin instruirea personalului, înscrierea acestei cerințe în fișa postului și semnarea unei declarații de confidențialitate de către personalul de analize medicale.

Spațiul și mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului și a personalului.

Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat și controlat de către șeful de laborator. Consumul și păstrarea alimentelor și băuturilor sunt permise doar în sala de repaus. Fumatul este interzis în spațiul laboratorului de analize medicale.

Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-și putea desfășura activitatea în bune condiții.

Echipamentele defecte vor fi marcate corespunzător pentru a preveni utilizarea lor neintenționată sau vor fi scoase din spațiile de lucru. 

Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la rețeaua de canalizare sau să dețină instalații proprii de colectare, tratare și evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei și aerului, conform legislației în vigoare.

Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăți specializate un contract de colectare și neutralizare a deșeurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deșeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Organizarea controlului intern al calității este responsabilitatea șefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligația de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia. 

Controlul intern al calității se efectuează zilnic, cel puțin o dată la opt ore și ori de câte ori este nevoie.

Rezultatele controlului intern se analizează de către specialistul responsabil de analiza respectivă, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor obținute.

Laboratorul de analize medicale trebuie să participe în mod regulat la programe de evaluare externă a calității.

Rezultatele controlului calității și măsurile luate pentru îmbunătățire se consemnează și se analizează după primirea fiecărui raport de evaluare a performanțelor laboratorului de analize medicale, obținute în urma participării la programele de evaluare externă a calității.

Anexa nr. 2: Analizele medicale care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu.

Anexa nr. 3: Dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu.

Anexa nr. 4: Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale în unități spitalicești.